기존의 혈액 응고 단백질을 활용한 지혈제와 달리 해양 생물인 홍합이 수중 환경에서도 강력한 접착력을 보이는 구조를 모방한 'K-생체모방 체내 지혈제'가 글로벌 시장에 진출을 위한 시동을 걸었다.
SCL그룹 계열사 SCL사이언스는 흡수성 체내용 지혈 제품인 '이노씰플러스DL'이 식품의약품안전처(식약처)로부터 의료기기 제조 허가를 획득, 해외시장에 적극 진출한다고 4일 밝혔다.
이노씰 플러스 DL은 기존의 혈액 응고 단백질을 활용한 피브린글루(혈액유래)계 제품들이 혈액응고 장애 환자들에게 잘 듣지 않는 한계가 있는 것과 달리, 생체모방 고분자 플랫폼 기술을 적용한 4등급 흡수성 체내용 지혈 제품이다.
혈액 내 다양한 단백질 성분과 반응해 즉각적으로 물리적인 지혈막을 형성하고 출혈 부위를 밀폐시키는 특징을 갖고 있다. 혈액 응고장애 병증으로 인한 출혈에도 효과적으로 지혈이 가능해 기존 피브린 글루의 한계를 극복할 혁신제품으로 평가받는다.
모든 혈액 단백질과 즉각적으로 접착하는 성질을 극대화한 신물질 제품으로써 아스피린을 장기 복용하는 만성 심혈관 질환자를 비롯해 당뇨병, 혈우병 등 만성적인 혈액응고 장애 환자에게도 효과를 보일 수 있는 독보적인 지혈 메커니즘이다.
특히 이노씰플러스DL은 기존 2등급 체외용 제품 이노씰과 달리 체내 사용이 가능힌게 강점이다. 4등급 지혈제는 기술적 난이도가 높아 기존 제품보다 10배 정도 높은 가격으로 판매가 가능하다는개 SCL측의 설명이다.
지난해 6월 이노씰플러스DL의 임상 시험을 완료한 SCL은 이번 제조허가에 이어 상반기내 식약처 품목허가 획득을 거쳐 하반기 판매 개시를 목표로 하고 있다.
SCL은 목표는 약 7조원대로 추정되는 글로벌 체내 지혈제 시장 진출이다. 이를 위해 SCL은 향후 2~3년 내에 미국 식품의약국(FDA) 승인과 유럽연합 공동인증마크인 CE인증을 적극 추진할 계획이다.
SCL의 관계자는 "이번 이노씰 플러스 DL의 제조 허가를 기점으로 판매의 마지막관문인 식약처 품목허가 획득을 위해 최선을 다하겠다"며 "고부가 제품인 이노씰플러스DL의 판매가 시작되면 외형 성장과 수익성 개선에 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.
4등급 체내용 지혈 제품 시장 규모는 국내의 경우 약 1000억원으로 추정된다. 전 세계 시장 규모는 약 7조원으로, 2등급 체외용 제품 시장 대비 20배 이상 큰 것으로 알려져 있다.
업계에선 코로나19 대유행으로 헌혈하는 사람이 크게 줄어들면서 의료현장에서 혈액 확보에 비상이 걸려 지혈제 시장이 유망 바이오시장으로 급부상할 것으로 보고 있다.
업계 한 전문가는 "전 세계적으로 신규 메커니즘을 통한 임상 차별화 제품에 대한 수요가 강한 만큼 기존 혈액응고 메커니즘의 한계를 극복한 혁신적인 지혈제가 임상 효능을 입증하고 허가를 획득한다면 글로벌 시장에서 또하나의 'K-바이오' 히트상품이 탄생할 것"이라고 강조했다.
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